EUROPA PRESSL
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha informado de un problema de suministro del anticoagulante ‘Riastap’, usado para el tratamiento de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno (hipo o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado.
Según señala, ha sido el titular de la autorización de la comercialización de ‘Riastap’, la compañía CSL Behring Gmbh, quien ha notificado que a fecha de hoy dispone de un número reducido de unidades que no pueden cubrir la demanda habitual de este medicamento, por lo que el titular está realizando una distribución controlada del mismo.
Por parte la AEMPS, se ha requerido al titular la importación inmediata de unidades acondicionadas en otro idioma y se ha contactado con el representante local de ‘FIBCLOT’ de 1,5 g polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión, alternativa a ‘Riastap’, para conocer la disponibilidad de unidades.
Dado que el ‘stock’ de ‘FIBCLOT’ es prácticamente nulo, se va a proceder a una autorización de comercialización excepcional de 100 unidades acondicionadas para Reino Unido, que estarán disponibles la próxima semana. En paralelo se ha iniciado la búsqueda de medicamentos extranjeros que pudieran suplir la ausencia de unidades de ‘Riastap’.
Tras contactar con la Sociedad Española de Hematología y Hematoterapia (SEHH), y con el fin de gestionar de la mejor manera las unidades disponibles, se recomienda restringir el empleo de fibrinógeno humano a situaciones de sangrado establecido, evitando su uso en situaciones de profilaxis.
Asimismo, desprogramar la cirugía electiva en todos aquellos casos de hipofibrinogenemia congénita o adquirida en los que se vaya a realizar alguna intervención programada, hasta tanto no esté asegurado el suministro del fármaco.
Y, por otro lado, solicitar a los centros de transfusión que aún producen crioprecipitados que informen a aquellos que no lo tienen de cuál es su disponibilidad para casos de urgencia; y solicitar a los centros de transfusión que, de manera excepcional, dispongan mecanismos para producir crioprecipitado de la forma más rápida posible.
«En casos de hemorragia masiva e hipofibrinogenemia, aunque es posible valorar el empleo de plasma fresco congelado, hay que tener en cuenta que es una fuente insuficiente de fibrinógeno y podría requerir volúmenes de infusión inapropiados para los pacientes», concluye.
