Lo advirtió la FDA en un comunicado en el que señaló que se pueden producir con cualquier prueba molecular para la detección de SARS-CoV-2 si ocurre una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por ese test.
Los reguladores estadounidenses advirtieron sobre el riesgo potencial de falsos negativos con las pruebas moleculares para el SARS-CoV-2 debido a mutaciones como la variante B.1.1.7 del virus detectada recientemente.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió el viernes una alerta para el personal de laboratorio clínico y los médicos. La agencia advirtió que se pueden producir resultados falsos negativos con cualquier prueba molecular para la detección de SARS-CoV-2 si ocurre una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por esa prueba.
El riesgo de que estas mutaciones afecten la precisión general de las pruebas es bajo, pero la FDA está tomando medidas adicionales para garantizar que las pruebas autorizadas sigan siendo precisas, dijo la agencia en un comunicado. Estos pasos incluyen trabajar con los desarrolladores de tests y continuar con el análisis de datos para evaluar todas las pruebas moleculares autorizadas actualmente.
Como todos los virus, se esperaba que el SARS-CoV-2 mutara con el tiempo, como se vio con la aparición de la variante B.1.1.7, aseguró la FDA. “Mientras continúan estos esfuerzos, estamos trabajando con desarrolladores de pruebas autorizados y revisando los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atención médica y el personal clínico puedan diagnosticar de manera rápida y precisa a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes genéticas emergentes”, afirmó el comisionado de la FDA. Stephen Hahn, MD. Sin embargo, agregó que “en este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas aún pueden ser efectivas contra esta cepa”.
En su comunicado del viernes a los trabajadores de la salud, la FDA dijo que hasta la fecha ha identificado tres pruebas moleculares que han recibido autorización de uso de emergencia (EUA) cuyo rendimiento podría verse afectado por las variantes genéticas del SARS-CoV-2.
Prueba Accula SARS-CoV-2
El análisis de la FDA, que incluye información adicional proporcionada por el fabricante, Mesa Biotech Inc, indica que el rendimiento de esta prueba puede verse afectado cuando se analiza una muestra de paciente con el virus del SARS-CoV-2 que tiene una variante genética en la posición 28881 (GGG a AAC).
“Si bien el impacto no parece ser significativo, la FDA está proporcionando esta alerta a los proveedores de atención médica por precaución mientras continuamos recopilando datos adicionales y trabajando con el fabricante”, señaló la agencia. La FDA también advirtió que los profesionales de la salud deben conocer las instrucciones actualizadas de uso de la prueba Accula SARS-CoV-2. Estos ahora incluyen la ubicación exacta de la variante, el análisis in silico de la unión del cebador y el impacto del rendimiento observado en comparación con el objetivo de coincidencia perfecta.
Kit combinado TaqPath COVID-19 y kit de ensayo Linea COVID-19
La FDA advirtió que el patrón de detección que aparece con las pruebas de diagnóstico TaqPath y Linea cuando están presentes ciertas variantes genéticas puede ayudar con la identificación temprana de nuevas variantes para reducir la propagación de la infección.
“La variante B.1.1.7 identificada recientemente se ha asociado con un mayor riesgo de transmisión, por lo tanto, la identificación temprana de esta variante en los pacientes puede ayudar a reducir la propagación de la infección”, dijeron desde la FDA.
La agencia también recomendó a los profesionales de la salud que estén al tanto del patrón de detección asociado con ciertas mutaciones, incluida la variante B.1.1.7, específicamente un patrón de 2/3 objetivos positivos que muestran la deserción del gen S (sensibilidad reducida con el S- objetivo genético), cuando se usa el kit combinado TaqPath COVID-19, y un patrón de 1/2 dianas positivas que muestran la pérdida del gen S cuando se usa el kit de ensayo Linea COVID-19.