El fortalecimiento de las autoridades sanitarias, la cooperación entre organismos reguladores y el uso de inteligencia artificial fueron algunos de los temas abordados durante el V Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, celebrado de manera virtual del 27 al 29 de octubre.
El encuentro, organizado por la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) junto con organizaciones regionales, reunió a unas 650 personas, entre representantes de autoridades sanitarias, asociaciones profesionales, especialistas y miembros de la industria farmacéutica.
Uno de los temas centrales fue la necesidad de fortalecer las capacidades técnicas y financieras de las autoridades regulatorias para facilitar el acceso oportuno a medicamentos y terapias, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Fernando Vizquerra, director ejecutivo de Fedefarma, señaló que la regulación sanitaria debe contribuir a que los avances científicos lleguen oportunamente a las personas que los necesitan. Shirley Páez, coordinadora de Asuntos Regulatorios de la entidad, destacó la importancia de la cooperación entre las autoridades y los sectores regulados para mejorar los procesos de registro de medicamentos.
Estudio señala diferencias en el financiamiento regulatorio
Durante el simposio se presentó la segunda edición del Observatorio de Buenas Prácticas Regulatorias en la Regulación de Productos Farmacéuticos, elaborado por el Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud (INNOS) en conjunto con la Universidad El Bosque, de Colombia.
El estudio incorporó por primera vez a República Dominicana y Panamá, con lo que amplió a 10 el número de países latinoamericanos analizados.
Según los resultados expuestos por Carlos Felipe Escobar, director de INNOS, la percepción sobre la adopción de buenas prácticas regulatorias en Centroamérica y el Caribe alcanzó una puntuación de 6.9 sobre 10, por encima del promedio latinoamericano de 6.5.
El análisis también identificó diferencias en los recursos económicos destinados a las autoridades regulatorias. De acuerdo con los datos presentados, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dispone de un presupuesto anual cercano a los 7,000 millones de dólares, mientras que siete países latinoamericanos que aportaron información suman 461 millones de dólares anuales.
El especialista indicó que la inversión por habitante en las autoridades regulatorias de la región es inferior a un dólar, frente a un promedio aproximado de 20 dólares en Estados Unidos.
Estas cifras fueron presentadas durante el encuentro y requieren analizarse considerando las diferencias en las funciones, fuentes de financiamiento y estructuras presupuestarias de las agencias comparadas.
Reliance e inteligencia artificial en los procesos regulatorios
Otro de los ejes del simposio fue el uso del reliance, un mecanismo mediante el cual una autoridad reguladora toma en consideración evaluaciones realizadas por otra autoridad competente para apoyar sus propias decisiones, sin renunciar a su responsabilidad e independencia.
Anita Tamiato, del área de asuntos internacionales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), explicó que este enfoque puede reducir la duplicación de evaluaciones, optimizar recursos y fortalecer la cooperación entre instituciones.
La inteligencia artificial también formó parte de las discusiones. Raquel Mura, fundadora de RGM Life Sciences Consulting, expuso sus posibles aplicaciones en la gestión de expedientes, el seguimiento de cambios normativos, la revisión de etiquetado y el análisis de información para la farmacovigilancia.
La especialista señaló que estas herramientas pueden contribuir a mejorar la eficiencia de los procesos, siempre que complementen el trabajo de los profesionales y no sustituyan la responsabilidad de las autoridades sanitarias.
El encuentro también presentó avances de El Salvador en materia regulatoria, con énfasis en la reorganización institucional y la capacitación del personal para agilizar los procesos relacionados con el acceso a medicamentos innovadores.
Los organizadores destacaron que la cooperación regional, la adopción de buenas prácticas y la modernización tecnológica son elementos relevantes para fortalecer los sistemas regulatorios y facilitar el acceso a medicamentos, sin comprometer los controles de seguridad, calidad y eficacia.