Las autoridades estadounidenses han pedido al gigante farmacéutico Allergan que retire del mercado sus implantes mamarios texturizados de tipo Biocell, un modelo vinculado a una forma rara de cáncer del sistema inmunitario.
La agencia federal de medicamentos (FDA) no ha declarado la prohibición de esos implantes, a diferencia de lo que hizo Francia en abril y Canadá en mayo. Pero ha anunciado que Allergan había aceptado la petición estadounidense de retirar sus implantes en todo el mundo.
Estados Unidos no recomienda a las mujeres que ya tienen implantes que se los hagan quitar, ya que el riesgo de la operación se considera más alto que el peligro, relativamente bajo, de padecer cáncer.
Los implantes mamarios de silicona pueden ser lisos, texturizados (microtexturizados o macrotexturizados, según el grado de rugosidad de la capa que los rodea) o recubiertos de poliuretano.
Las autoridades sanitarias de varios países se han dado cuenta desde 2011 de que algunos implantes estaban asociados a un alza de los linfomas anaplásicos de células grandes (LACG), un cáncer que se manifiesta a menudo por un derrame de líquido alrededor de la prótesis.
El mecanismo biológico que provoca esa enfermedad no ha sido identificado, pero se cree que el roce de la envoltura de los implantes contra los tejidos podría causar una inflamación.
Son sobre todo los implantes de Allergan los que están vinculados a los LACG.
Según los datos recogidos por la FDA, el 84% de los 573 casos registrados en el mundo, a fecha de 6 de julio, están relacionados con implantes de ese fabricante.
La FDA contabilizó 33 fallecimientos en el mundo. De los 13 casos cuyos fabricantes conoce, 12 fueron de Allergan.
«Nuestro análisis muestra que el riesgo de LACG con implantes texturizados Biocell de Allergan es unas seis veces mayor que con implantes texturizados de otros fabricantes«, declaró la FDA en un comunicado.
«Aunque la incidencia total de LACG parece relativamente baja, una vez que los datos han señalado que el producto de un fabricante particular parece directamente vinculado a problemas graves en los pacientes, incluida la muerte, la FDA ha actuado para alertar a la compaáía que nuevos datos mostraban la necesidad de una retirada», indicó Amy Abernethy, la número dos de la FDA.
En España, también se utilizan estos tipo de implantes. Sin ambargo, tras la prohibición de Francia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios declaraba que nuestro país no requiere la retirada de los implantes mamarios prohibidos en Francia, «por falta de evidencia científica». alegan que «en estos momentos se desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el linfoma anaplásico de células grandes (LACG), cuyos factores pueden ser el tipo de implante, la base genética, y la contaminación», todo ello unido a «las limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia de este linfoma». De hecho, apuntan que si bien el número estimado de mujeres implantadas en España en los últimos 10 de años es de 500.000, el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios la AEMPS ha recibido 36 sospechas de LACG, de las cuales hasta la fecha se han confirmado 26 casos.