La Haya (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra la covid-19, y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio.
En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)”, incluidos los datos de un “gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad.
El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros.
La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron la semana pasada que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una “sólida” respuesta inmunológica.
En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales». Las dos farmacéuticas fueron las primeras en anunciar, el pasado noviembre, que su vacuna -basada en la novedosa técnica de ácido ribonucleico mensajero (mRNA), propiedad de BioNTech- era altamente efectiva.
La EMA espera comunicar el resultado de su evaluación “para junio, a menos que se necesite información adicional” que retrase el proceso de análisis, y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE.
De lograr el respaldo de la EMA, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
Moderna, por su parte, anunció ya que había iniciado los ensayos clínicos de su vacuna contra la covid-19 en menores de 12 años el pasado 16 de marzo, algo que comenzó para adolescentes entre 12 y 17 años en diciembre.