La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) considera que el reciente estudio publicado en The Lancet que alertaba sobre los riesgos de la hidroxicloroquina frente al coronavirus no aporta conclusiones “suficientemente sólidas” para dejar de utilizar este fármaco en España ni detener las investigaciones en marcha en los hospitales.
Para la AEMPS, “el estudio aporta información útil». «Pero se trata de un estudio observacional, no de un ensayo clínico, por lo que no permite sacar una evidencia sólida e incontestable porque hay muchos factores que influyen en estos estudios que pueden hacer que no sean completamente fiables”, explica un portavoz de la agencia, que depende del Ministerio de Sanidad.
“Tampoco hemos recibido ninguna alerta relativa a la seguridad, así que de acuerdo con las sociedades científicas no consideramos que haya razones para detener las investigaciones en marcha o dejar de utilizar el fármaco como tratamiento experimental”, añade este portavoz.
La hidroxicloroquina, indicada frente a la malaria y también dolencias autoinmunes, ha sido uno de los más utilizados frente al coronavirus (un 85% de pacientes hospitalizados en España). Lo es, sin embargo, de forma experimental, ya que, más allá de algunos indicios, no existe evidencia que confirme su eficacia.
Carlos Chaccour, investigador en ISGlobal, destaca que “en estos momentos hay 131 ensayos clínicos activos registrados en el mundo». «Algunos son de tratamiento, otros de profilaxis. Hay muchas formas y dosis posibles para utilizar este medicamento, algunas de las cuales están dando mejores resultados que otras. Hay que seguir investigando y lo que no tiene sentido es detener todos estos ensayos por un estudio observacional.
El trabajo publicado en The Lancet recogía 96.000 enfermos en 671 hospitales de todo el mundo y concluía que la hidroxicloroquina no solo no aportaba ningún beneficio, sino que aumentaba el riesgo de sufrir arritmias y morir. La publicación llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a suspender de forma “temporal” y por “precaución” uno de los brazos del estudio Solidarity, que impulsa el organismo, mientras un comité independiente analiza los datos de seguridad.
“Mi opinión es que la hidroxicloroquina no va a funcionar frente al coronavirus. Pero tampoco creo que sea tóxica utilizada a las dosis y pautas habituales”, explica Santiago Moreno, jefe de enfermedades infecciosas del Hospital Ramón y Cajal (Madrid). “Dicho esto, creo que hay que seguir investigando y me cuesta entender que la OMS adopte esta decisión solo en base a los datos de un estudio observacional como el publicado”, añade Moreno.
También recuerda que son “los ensayos clínicos, en los que se tiene una intervención directa en la práctica clínica, los que ofrecen la evidencia científica más robusta”. El estudio de The Lancet, en cambio, “es observacional, que son muy útiles porque complementan a los ensayos y aportan muchos más casos”, sigue la agencia.
La AEMPS detalla que “en España hay ahora 15 ensayos clínicos en marcha sobre la hidroxicloroquina, ocho de tratamiento y siete de profilaxis”. Este segundo tipo no busca curar a personas ya infectadas sino evitar que personas sanas resulten contagiadas al estar en contacto con el virus, como es el caso de los profesionales sanitarios.