Un informe publicado el martes en el sitio web del ministerio de Salud de la Federación Rusa señala que aún no hay certeza sobre la efectividad de la vacuna aprobada por el gobierno de Vladimir Putin y que las contraindicaciones, debido a la falta de estudios pertinentes, son numerosas.
En particular, la droga está contraindicada para menores de 18 años, mayores de 60, embarazadas y personas con una larga lista condiciones de salud subyacentes.
Se han notado “muy frecuentes” efectos adversos en su aplicación, como hinchazón, hipertermia, letargo, dolores de cabeza, picazón en el lugar de la inyección, disminución del apetito, diarrea y síntomas similares a los de un resfriado, según advirtió el informe realizado por el Instituto Gamaleya de Moscú, donde se desarrolló la droga, y citado también por el periódico The Telegraph.
Aunque se afirma que la mayoría de estos efectos fueron “leves o moderados”, el documento presente en el certificado de registro de la vacuna aclara también que “no es posible determinar con mayor precisión la incidencia de los eventos adversos debido a la limitada muestra de participantes en el estudio”.
Rusia declaró el martes ser el primer país en aprobar una vacuna contra el coronavirus, en tanto el Putin afirmó que una de sus hijas había sido inoculada. Al bautizar la vacuna Sputnik V (en honor al primer satélite lanzado al espacio, con el agregado de la “v” por vacuna), funcionarios rusos aseguraron que proporciona inmunidad segura y por largo tiempo.
Pero documentos del Instituto Gamaleya publicados en un sitio web oficial del Ministerio de Salud ruso insisten en que la vacuna había sido probada en “una limitada muestra de participantes”, en un tiempo demasiado corto para sacar conclusiones sobre su eficacia.
“Los eventos adversos se cumplieron con frecuencia o con mucha frecuencia”, señala el reporte de los científicos que desarrollaron la vacuna Sputnik V. “No es posible definir la ocurrencia de eventos adversos con mayor precisión debido al número limitado de participantes en la investigación”, agrega.
El Instituto señaló que 38 voluntarios participaron en los ensayos durante 42 días y en el proceso se registraron 144 “eventos adversos“, de los cuales más de 30 estaban en curso.
El informe también advierte que la vacuna no debe administrarse a menores de 18 años, mayores de 60, embarazadas, madres en período de lactancia o personas con una variedad de condiciones de salud subyacentes. Añade que no se realizó ninguna investigación sobre cómo podría reaccionar con otros medicamentos y el informe deja en claro que no se conoce cuánto duraría la protección a pesar de las afirmaciones de funcionarios rusos de que proporcionaría inmunidad durante dos años.
Específicamente, el informe alerta sobre la aplicación de la vacuna a personas que sufran: enfermedades crónicas del hígado y los riñones, diabetes, enfermedades graves del sistema hematopoyético, epilepsia, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades del sistema cardiovascular, inmunodeficiencias primarias y secundarias, enfermedades autoinmunes, enfermedades pulmonares, asma y EPOC en pacientes con diabetes y síndrome metabólico, con reacciones alérgicas, atonía, eczema.
En el caso de embarazadas y mujeres en período de lactancia, se enfatiza que la vacuna está contraindicada “ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad durante este período”.
«Una decisión Irresponsable e imprudente»
Tras el anuncio de Putin el martes, la OMS advirtió de que la homologación de una vacuna exige procedimientos “rigurosos”, entre ellos el examen y la evaluación de todos las datos de seguridad y eficacia requeridos en ensayos clínicos.
“Para autorizar una vacuna contra el COVID-19 es necesario que los ensayos clínicos aporten sólidas pruebas sobre su seguridad, su eficacia y su calidad”, alertó la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Y es que ir demasiado rápido en los ensayos clínicos “puede generar problemas” en cuanto a la seguridad, advierte Daniel Floret, vicepresidente de la Comisión Técnica de Vacunaciones. Según él, “uno de los puntos clave será aportar la prueba de que la vacuna no va a causar un empeoramiento de la enfermedad” en las personas vacunadas, lo contrario del objetivo.
Asimismo, el anuncio ruso del amplio despliegue de su Sputnik V le parece un poco prematuro a muchos científicos.
“Es una decisión irresponsable e imprudente. Una vacunación masiva con una vacuna que no ha sido bien ensayada carece de ética”, comentó François Balloux de la Universidad de Londres, y advirtió que cualquier problema con las campañas de vacunación sería “desastroso” tanto por sus efectos en la salud de las personas vacunadas como por la desconfianza que generaría en la vacunación.