El 8 de julio de 2025, la farmacéutica Novartis anunció un importante hito en la lucha contra la malaria: la aprobación de Coartem® Baby, el primer medicamento antipalúdico diseñado y autorizado específicamente para tratar a recién nacidos y bebés menores de cinco kilogramos.
La aprobación fue concedida por Swissmedic, la agencia reguladora suiza de productos terapéuticos, y marca un paso sin precedentes en la atención pediátrica frente a esta enfermedad mortal.
El nuevo fármaco, también conocido como Riamet® Baby en algunos países, fue desarrollado por Novartis en colaboración con la organización sin fines de lucro Medicines for Malaria Venture (MMV). Además, participó un consorcio internacional (PAMAfrica) financiado por entidades europeas y suecas. Esta formulación se ha diseñado para disolverse fácilmente, incluso en leche materna, y presenta un sabor agradable a cereza, facilitando su administración a los más pequeños.
Hasta ahora, no existía un tratamiento aprobado para bebés que pesaran menos de 4.5 kg, lo que dejaba una brecha terapéutica crítica. En la práctica, muchos lactantes eran tratados con versiones para niños mayores, con riesgo de sobredosis y toxicidad, ya que los recién nacidos metabolizan los medicamentos de forma diferente. Además, las vacunas contra la malaria tampoco están autorizadas para los más pequeños.
La magnitud de esta problemática es enorme: cada año nacen unos 30 millones de bebés en zonas endémicas de malaria en África, y en algunos estudios se han encontrado tasas de infección de hasta el 18 % en menores de seis meses. Sin embargo, esta población ha sido históricamente excluida de los ensayos clínicos. La aprobación de Coartem Baby representa así una victoria para la equidad en salud y el enfoque pediátrico basado en evidencia.
La aprobación se sustenta en los resultados del estudio CALINA (Fase II/III), que evaluó una nueva dosis adaptada a los bebés con bajo peso. Está indicada para el tratamiento de infecciones agudas no complicadas por Plasmodium falciparum —el parásito más letal de la malaria— o infecciones mixtas que lo incluyan, en neonatos que pesen entre 2 y menos de 5 kg.
Además, gracias a un esquema especial para productos de salud global, se espera que ocho países africanos aprueben rápidamente su uso. Novartis anunció que comercializará el tratamiento en gran medida sin fines de lucro, con el objetivo de ampliar el acceso en las zonas más afectadas.
“Durante más de tres décadas hemos trabajado para combatir la malaria. Ahora garantizamos que incluso los más pequeños reciban el cuidado que merecen”, afirmó Vas Narasimhan, CEO de Novartis.
Pero ¿qué es la malaria y por qué este avance es tan relevante?
La malaria es una enfermedad potencialmente mortal causada por parásitos del género Plasmodium, que se transmite al ser humano por la picadura de mosquitos infectados del tipo Anopheles. Según datos recientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2023 se registraron 263 millones de casos y cerca de 600 mil muertes, casi todas en África. Lo más preocupante es que tres de cada cuatro muertes ocurrieron en niños menores de cinco años, lo que evidencia la urgente necesidad de intervenciones dirigidas a esta población vulnerable.
Con esta innovación, Novartis y MMV no solo llenan un vacío médico, sino que fortalecen el arsenal terapéutico global contra una de las enfermedades más devastadoras del mundo. Este paso también refuerza el objetivo de eliminar la malaria, un sueño cada vez más tangible gracias a los avances en investigación, desarrollo y acceso equitativo a medicamentos.
Por: Dr. Felvill Villalona Salas
Epidemiólogo
Fuente:
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-approval-first-malaria-medicine-newborn-babies-and-young-infants